新冠病毒抗原检测试剂在堰上架，市市场监管局严把质量关
新冠病毒抗原检测试剂在堰上架，市市场监管局严把质量关
时间：2022-03-30 09:11
来源：湖北日报
原标题：十堰市市场监管局严把新冠病毒抗原检测试剂质量关
湖北日报讯(通讯员杨丽)3月25日，十堰市医药批发企业购进新冠病毒抗原检测试剂准备上市销售，十堰市市场监管第一时间组织对相关经营企业进行检查，从源头严把抗原检测试剂质量关。
该局坚持关口前移，重点对涉及经营销售新冠病毒抗原检测试剂的医药企业进行检查，现场查看批准注册号及合格证明文件、进货查验和销售记录、产品运输及储存条件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等，督促落实企业主体责任，严格执行医疗器械质量管理制度，确保产品追踪溯源。
据该局医疗器械科负责人介绍，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群筛查，有利于提高“早发现”能力，但不能取代核酸检测。根据国家和省药监局对抗原检测试剂质量监管要求，取得药品经营许可证并具备相应储存条件(按产品说明书标签规定的条件)的零售药店，或取得医疗器械经营许可证并具备相应储存条件(按产品说明书标签规定的条件)的医疗器械经营企业，可以销售新冠病毒抗原检测试剂。
目前，市民已可在十堰市各零售药店自行购买新冠病毒抗原检测试剂。十堰市市场监管局要求各零售药店在销售抗原检测试剂时，严格按“四类药品”零售管控规定进行管理，登记购买者身份证及联系方式等信息，并指导公众正确使用新冠病毒抗原检测试剂。
编辑：李晓静
